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中藥材生產(chǎn)研究是中藥研究與開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。建立中藥材的生產(chǎn)、采收、飲片加工的規(guī)范標準,對于保證中藥材產(chǎn)品以至中成藥產(chǎn)品具有特別重要的意義。因此,在中藥現(xiàn)代化、國際化進程中,首先必須從中藥材的質(zhì)量抓起。建立符合國際通用標準規(guī)范,并具有中醫(yī)藥特點的中藥材質(zhì)量標準規(guī)范體系,逐步發(fā)展為傳統(tǒng)藥物研究和開發(fā)的國際標準,從而為中藥現(xiàn)代化、國際化提供制度保障。
中藥材規(guī)范化種植研究項目應(yīng)在國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的指導(dǎo)下,通過科學(xué)研究工作,制訂每種中藥材的規(guī)范化種植標準操作規(guī)程(SOP),建立和完善藥材生產(chǎn)的質(zhì)量標準體系,生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥材,推進我國中藥的現(xiàn)代化研究與發(fā)展。為指導(dǎo)中藥材規(guī)范化種植項目的實施,確保項目順利完成并達到既定目標。我中心根據(jù)專題合同要求,經(jīng)征求專家意見制訂項目實施指導(dǎo)原則及驗收標準,供專題承擔者參照實施。
一、項目研究工作應(yīng)遵循的原則
1.以國家藥品監(jiān)督管理局即將發(fā)布的"中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(簡稱中藥材GAP,)為基本原則,控制影響藥材質(zhì)量的各種因子,規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程,以達到藥材"真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控"的目的。
2.突出藥材質(zhì)量**的原則,研究工作的較終目的是生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材,因此整個研究過程必須堅持質(zhì)量優(yōu)先。
3.科學(xué)、真實的原則,研究工作必須建立在科學(xué)設(shè)計、科學(xué)實施的基礎(chǔ)上,確保所有結(jié)論、數(shù)據(jù)、規(guī)程、標準的真實性和可操作性。
4.鼓勵新技術(shù)的應(yīng)用。
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